Beschreibung

Link: https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Aufgaben/Deutsches-Register-Klinischer-Studien/_node.html

Kontakt: drks@bfarm.de | +49 (0)228 99307-4942

Thematischer Schwerpunkt: Registrierungsstelle aller in Deutschland durchgeführten patientenorientierten Studien (→ Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien), gesundheitliche Fragestellung wie Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung, Gesundheitsforschung oder Untersuchung von Risikofaktoren, interventionelle Studien (z. B. Medikamentation, Operationen, Bestrahlung, Gespräche, Krankengymnastik, Impfungen), nicht-interventionelle Studien (z. B. Beobachtungsstudien, Prognosestudien, epidemiologische Studien)

Betreiber: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Standort: Deutschland (Bonn/Köln)

Datentypen: Eckdaten zu klinischen Studien: Studientitel, Kurzbeschreibungen, Ein- und Ausschlusskriterien, Studienstatus, Endpunkte und Studienergebnisse

externe Datenaufnahme: ja

Kosten Archivierung: kostenfrei

Kosten Datennutzung: kostenfrei

Kuratierung: ja → Bei der Eintragung von Studien in das Register werden zu folgenden Themenbereichen Informationen abgefragt: Studienbeschreibung, Ethikvotum & weitere IDs, Studiendesign, Rekrutierungsdaten, Kontakte, Studienergebnisse (→ Der Begriff der „Metadaten“ wurde nicht verwendet, dennoch erscheint es naheliegend, dass durch diese Datenangaben Metadaten erstellt werden.)

Zertifikate: ja → Es handelt sich um ein von der WHO anerkanntes Primärregister für Deutschland und erfüllt damit die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

PID: ja → DRKS-IDs

Bitstream Preservation: ja

Archivierungsdauer: Einmal registrierte Studien werden niemals gelöscht. Personenbezogene Daten, die im Studiendatensatz erfasst und veröffentlicht werden haben eine Löschfrist von 50 Jahre.

Zugänglichkeit der Daten: DRKS-Daten sind öffentlich zugänglich

Besonderheiten: Sämtliche Studiendaten, auch personenbezogene Daten, werden an die International Clinical Trials Registry Plattform der WHO weitergegeben, da das BfArM als WHO-Primärregister dazu verpflichtet ist. Das Urheberrecht liegt nicht bei dem BfArM, dazu müssen die Autor*innen der Studien zu Fragen der Urheberschaft kontaktiert werden. Das Vorliegen eines Votums einer Ethikkommission in der Europäischen Union oder der Schweiz in deutscher oder englischer Sprache ist notwendig. Es muss sich um Einzelstudien handeln.